Капсул бол эртний Египетээс гаралтай эмийн эртний тунгийн хэлбэрүүдийн нэг юм [1].Венийн эм зүйч Де Паули 1730 онд аяллын дэвтэртээ зууван капсулыг эмийн эвгүй үнэрийг дарах зорилгоор өвчтөнүүдийн өвдөлтийг намдааж байсныг дурджээ [2].100 гаруй жилийн дараа эм зүйч Жозеф Жерард Агюст Дублан, Франсуа Ахилл Барнабе моторс нар 1843 онд дэлхийн анхны желатин капсулын патентыг авч, үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэлд дасан зохицох үүднээс тасралтгүй сайжруулсаар ирсэн [3,4];Түүнээс хойш хөндий капсулын олон патент бий болсон.1931 онд Парк Дэвис компанийн Артур Колтон хөндий капсул үйлдвэрлэх автомат төхөөрөмжийг амжилттай зохион бүтээж, дэлхийн анхны машин хийсэн хөндий капсулыг үйлдвэрлэжээ.Сонирхолтой нь өнөөг хүртэл хөндий капсул үйлдвэрлэх шугамыг зөвхөн Артурын дизайны үндсэн дээр бүтээгдэхүүний чанар, үйлдвэрлэлийн үр ашгийг дээшлүүлэх зорилгоор тасралтгүй сайжруулж ирсэн.
Одоогийн байдлаар капсул нь эрүүл мэнд, эмийн сангийн салбарт асар хурдацтай хөгжиж, амны хөндийн хатуу бэлдмэлийн гол тунгийн хэлбэрүүдийн нэг болжээ.1982-2000 онд дэлхий даяар батлагдсан шинэ эмүүдийн дунд хатуу капсулын тунгийн хэлбэрүүд өсөх хандлагатай байв.
Зураг 1 1982 оноос хойш шинэ молекул эмүүдийг капсул болон шахмал эмүүдийн хооронд харьцуулсан
Эмийн үйлдвэрлэл, R & D аж үйлдвэр хөгжихийн хэрээр капсулын давуу талуудыг голчлон дараах зүйлсээр хүлээн зөвшөөрч байна.
1. Өвчтөний сонголт
Бусад тунгийн хэлбэрүүдтэй харьцуулахад хатуу капсул нь эмийн эвгүй үнэрийг үр дүнтэй дарж, залгихад хялбар байдаг.Төрөл бүрийн өнгө, хэвлэх загвар нь эмийг илүү танигдахуйц болгож, эмийн нийцлийг үр дүнтэй сайжруулдаг.1983 онд Европ, Америкийн эрх баригчдын хийсэн судалгаагаар сонгогдсон 1000 өвчтөний 54% нь хатуу капсулыг, 29% нь элсэн чихэрээр бүрсэн үрэл, зөвхөн 13% нь шахмалыг, өөр 4% нь тодорхой сонголт хийгээгүй болохыг харуулсан.
2. R&D өндөр үр ашиг
1995-2000 он хүртэл эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн зардал 55%-иар өсч, эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн дэлхийн дундаж зардал 897 сая ам.долларт хүрсэн гэж 2003 оны тайланд онцолсон байна.Эмийн жагсаалтад хэдий чинээ эрт орох тусам патентлагдсан эмийн зах зээлийн монополь байх хугацаа уртасч, эмийн үйлдвэрүүдийн шинэ эмийн ашиг эрс нэмэгддэгийг бид бүгд мэднэ.Капсулд хэрэглэдэг туслах бодисын дундаж тоо 4 байсан бөгөөд энэ нь шахмал дахь 8-9-тэй харьцуулахад мэдэгдэхүйц буурсан;Капсулын туршилтын зүйлүүд нь бас бага бөгөөд арга тогтоох, баталгаажуулах, дүн шинжилгээ хийх зардал нь шахмалуудын бараг тал хувь юм.Тиймээс шахмалтай харьцуулахад капсулыг боловсруулах хугацаа нь шахмалтай харьцуулахад дор хаяж хагас жилээр богино байдаг.
Ерөнхийдөө эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн шинэ нийлмэл байгууллагуудын 22% нь I үе шатны эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдах боломжтой бөгөөд үүнээс 1/4-өөс бага нь III үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг давж чаддаг.Шинэ нэгдлүүдийг скрининг хийх нь шинэ эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн байгууллагуудын зардлыг аль болох хурдан бууруулах боломжтой.Тиймээс дэлхийн хөндий капсул үйлдвэрлэлийн салбар нь мэрэгч амьтдын туршилтанд тохиромжтой эмнэлзүйн өмнөх капсулуудыг (pccaps) бүтээжээ. том хэмжээний эмнэлзүйн туршилтуудад зориулагдсан ®） Мөн R & D зардлыг бууруулж, R & D үр ашгийг дээшлүүлэхэд туслах иж бүрэн бүтээгдэхүүн.
Нэмж дурдахад өөр өөр хэмжээтэй 9 төрлийн капсул байдаг бөгөөд энэ нь эмийн тунгийн загварт олон сонголт хийх боломжийг олгодог.Бэлтгэх технологи болон холбогдох тоног төхөөрөмжийн хөгжил нь капсулыг усанд уусдаггүй нэгдлүүд гэх мэт тусгай шинж чанартай илүү олон нэгдлүүдэд тохиромжтой болгодог.Шинжилгээнээс харахад өндөр үр дүнтэй скрининг болон комбинатор химийн аргаар олж авсан шинэ нэгдлүүдийн 50% нь усанд уусдаггүй (20%) μ Г / мл, шингэнээр дүүргэсэн капсул болон зөөлөн капсул хоёулаа энэхүү нэгдлийн бэлдмэлийн хэрэгцээг хангаж чадна.
3. Үйлдвэрлэлийн өртөг бага
Хатуу капсул үйлдвэрлэх цех нь шахмалтай харьцуулахад технологийн тоног төхөөрөмж багатай, орон зайн ашиглалт өндөр, зохион байгуулалт илүү оновчтой, үйлдвэрлэлийн явцад шалгах хугацаа бага, чанарын хяналтын параметр бага, оператор бага, хөндлөн бохирдох эрсдэл бага, энгийн бэлтгэх үйл явц, үйлдвэрлэлийн процесс бага, энгийн туслах материал, хямд өртөгтэй.Эрх мэдэлтэй мэргэжилтнүүдийн тооцоолсноор хатуу капсулын иж бүрэн өртөг нь шахмалаас 25-30% бага байдаг [5].
Капсулыг эрчимтэй хөгжүүлснээр гол туслах бодисуудын нэг болох хөндий капсулууд нь сайн гүйцэтгэлтэй байдаг.2007 онд дэлхийн хэмжээнд хөндий капсулын борлуулалтын нийт хэмжээ 310 тэрбум давж, үүний 94% нь желатин хөндий капсул, үлдсэн 6% нь амьтны гаралтай бус капсул, үүнээс гидроксипропил метилцеллюлозын жилийн өсөлтийн хурд (HPMC) байна. ) хөндий капсул нь 25% -иас их байна.
Амьтнаас гаралтай хөндий капсулын борлуулалт мэдэгдэхүйц нэмэгдэж байгаа нь дэлхий даяар байгалийн гаралтай бүтээгдэхүүнийг сурталчлах хэрэглээний чиг хандлагыг харуулж байна.Жишээлбэл, АНУ-д л гэхэд "амьтны гаралтай бүтээгдэхүүн идэж үзээгүй" 70 сая хүн байдаг бөгөөд нийт хүн амын 20% нь "цагаан хоолтон" байдаг.Байгалийн үзэл баримтлалаас гадна амьтны гаралтай бус хөндий капсулууд нь өөрийн гэсэн өвөрмөц техникийн шинж чанартай байдаг.Жишээлбэл, HPMC хөндий капсулууд нь маш бага усны агууламжтай, сайн хатуулагтай байдаг бөгөөд чийгшүүлэх, усны мэдрэмжтэй агуулгад тохиромжтой;Пуллулан хөндий капсул нь хурдан задарч, хүчилтөрөгчийн нэвчилт маш бага байдаг.Энэ нь хүчтэй бууруулагч бодисуудад тохиромжтой.Өөр өөр шинж чанарууд нь янз бүрийн хөндий капсул бүтээгдэхүүнийг тодорхой зах зээл, бүтээгдэхүүний ангилалд амжилттай болгодог.
Ашигласан материал
[1] Ла Уолл, CH, 4000 жилийн эмийн сан, эмийн сан ба холбогдох шинжлэх ухааны тойм түүх, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Апот.-Зтг, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Эртэйлт ам 25. 1834 он
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Грэм Коул, Хөгжүүлэлт ба үйлдвэрлэлийн зардлыг үнэлэх: Таблетууд капсугелийн эсрэг.Capsugel номын сан
Шуудангийн цаг: 2022 оны 5-р сарын 06-ны хооронд